5月29日，上海市药物研发协同创新中心会同浦东人才国际发展中心，以及协办方张江生物医药基地、药融圈、衍喜堂HiMed在浦东人才港共同举办了第29期Science Café活动。本期活动特邀复旦大学药学院王建新教授及汉都医药董良昶博士为大家从学术界及产业界解读中国新形势下的药物制剂研究及工艺开发的情况，及未来仿制药的发展前景。
报告中，王教授介绍了近年我国出台的重要的医药政策法规文件，并指出医药政策频出，给医药行业带来巨大震动和影响，挑战与机遇并存，医药卫生体制改革在“三医联动”模式下完成了顶层设计开始实施，药品集中招标采购成为撬动“三医联动”改革的支点，该政策的实施改变医药行业竞争模式，未来质量、创新及成本成为核心竞争力。受政策影响，淘汰落后产能，推进创新药进程、加速仿制药一致性评价仍为医药行业发展的趋势。仿制药企业只有通过提升研发能力、生产能力和产品集群化，才能提高企业竞争壁垒。
就药物制剂创新问题，王教授指出相对于新分子实体（NME），改良剂型（如新剂型、新给药途径、新处方工艺新药）因具有研发成本低、周期短、差异化、附加值高、回报率大等原因，近年改良型新药获FDA批准数量已超NME获批数量，外加高门槛制剂可以延长产品生命周期，长期独占市场，企业开展制剂创新是首选策略。我国制剂及其相关行业的发展仍处于相对滞后状态，国内创新制剂使用比例只有 10%，且多为进口品种，我国正处于从原料大国向制剂大国的转型，由普通制剂向新型制剂的转型的时期，发展制剂创新仍然是我国亟待提升的重要领域。仿制药企业应从新型（复杂/高端）药物制剂的仿制着手，根据仿制药研制的要求，临床需求，突破关键技术壁垒，抢占市场，增加竞争优势。最后王教授分享了3D打印技术、纳米晶技术和微球干粉技术等现阶段的热点制剂技术，建议企业抓住关键技术问题布局创新制剂策略。
随后，董博士就中国制剂工业的发展做了深入剖析。董博士指出中国制剂工业近年发展迅速，截止2020年5月，我国研制的仿制药已获得美国FDA批准上市的制药公司共有30家，涉及200个产品的批件，中国仿制药制剂工艺已达到成熟阶段，实现了制剂国际化零的突破。虽然中国仿制药已步入国际市场，但其市场回报率是否客观还有待考证，与仿制药大国印度比较，中国相当一部分厂家API和制剂不能自给自足，环保压力大，API成本高，且BE的资源偏紧，受试者和检测费用成本高，而印度制药公司大多数API和制剂一体化，环保压力低，API成本低，BE的资源丰富，受试者和检测费用成本低。中国仿制药在国际市场仍缺乏竞争性，与印度仿制药相比有待提升。董博士提出，要提高中国仿制药竞争力可从三方面考虑：第一，提高制剂技术水平，第二，提高自动化程度，第三，实现高产能、高效率的连续化生产。
就如何提升企业的核心竞争力，董博士通过ALZA公司开发505(b)(2) 产品抢占市场的成功案例展示了工业界制剂创新的重要价值。ALZA开发了新型控释递送系统——渗透泵，辉瑞的Procardia和杨森的Concerta均采用此技术，市场销售峰值超过10亿美金。董博士也再次强调开发505（b)(2)产品应以临床刚需为驱动，选择解决临床痛点，突破关键技术壁垒的创新制剂，并分享了汉都医药基于上述策略开发新型渗透泵递送系统和儿童老年人用药递送系统的实际案例。董博士最后总结仿制药制剂工业只有在保证环保、人员福利的前提下，提高制剂工艺技术水准，提高自动化程度、实现高效率高产能的连续化生产，才能降低成本提高全球竞争力。
