【SCiDDD 药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态，信息来源包括：中共中央办公厅、国务院办公厅、国家卫生健康委员会、国家药品监管理局、国家中医药管理局、科学技术部、工业和信息化部、商务部、财政部、发改委等官方网站。
◆ 政策法规文件
6月4日，国家医疗保障局、政策法规、国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局中央军委后勤保障部关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见（医保发〔2021〕31号）
（链接 http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/6/4/art_37_5208.html）
6月8日，国家医保局、财政部与国家税务总局联合印发关于《做好2021年城乡居民基本医疗保障工作》的通知（医保发〔2021〕32号）
《通知》指出加强药品耗材集中带量采购和价格管理，做好国家组织药品和医用耗材集中带量采购落地实施工作，落实好医保基金预付、支付标准协同、结余留用等配套政策，做好采购协议期满后的接续工作。统筹协调针对国家集采范围外、用量大、采购金额高的药品开展省级或省际联盟集中带量采购，进一步探索高值医用耗材的集中带量采购改革，扩大高值医用耗材集采范围。同时提出建立并实施医药价格和招采信用评价制度，对拒绝提交守信承诺的投标挂网企业采取约束措施，公布一批取得治理实效的典型案例，推动信用评价制度落地见效。
（链接 http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/6/8/art_37_5233.html）
6月17日，国务院办公厅印发了关于《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》的通知（国办发〔2021〕20号）
《工作任务》从加快推进三医联动改革、优质医疗资源均衡布局和分级诊疗、公共卫生体系建设、以及统筹推进相关重点改革4个方面做了部署。其中在医药改革方面提出推进药品耗材集中采购，文件提出要常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。落实国家组织药品耗材集中采购医保资金结余留用政策，加大力度推进国家医保谈判药品落地使用，2021年8月底前进一步完善相关政策措施。建立实施医药价格和招采信用评价制度。推进统一的医保药品分类与编码标准。在均衡优质医疗资源方面提出推动中医药振兴发展。实施中医药振兴发展重大工程。支持打造一批国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院、中医特色重点医院、国家中医疫病防治基地，实施名医堂工程，提升县级中医医院传染病防治能力。
（链接 http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-06/17/content_5618799.htm）
6月22日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布关于《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告(2021年第30号)
(链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d0ff7585b5400c40)
6月25日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布关于《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第31号）
（链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=de9d366bf160f3bc）
6月28日，国家卫生健康委办公厅印发关于《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》的通知（国卫办医函〔2021〕336号）
《管理指标》包括限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率、抗肿瘤药物使用金额占比、抗肿瘤药物处方合理率、抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率、使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率、住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用比例共6项管理指标做了规定。
（链接 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202106/43a10d8cc7d043f4ab078f90a54dd11a.shtml）
6月28日，国务院医改领导小组秘书处关于印发《全国深化医药卫生体制改革经验推广基地管理办法（试行）》的通知（国医改秘函〔2021〕36号）
（链接 http://www.nhc.gov.cn/tigs/s7852/202106/4991366d9cca497eae8b7ecac4984dd3.shtml）
6月29日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录（第四十六批）》的公示
（链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3a123dd593ce4216）
◆ 政策法规文件
6月4日，国家医疗保障局、政策法规、国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局中央军委后勤保障部关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见（医保发〔2021〕31号）
（链接 http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/6/4/art_37_5208.html）
6月8日，国家医保局、财政部与国家税务总局联合印发关于《做好2021年城乡居民基本医疗保障工作》的通知（医保发〔2021〕32号）
《通知》指出加强药品耗材集中带量采购和价格管理，做好国家组织药品和医用耗材集中带量采购落地实施工作，落实好医保基金预付、支付标准协同、结余留用等配套政策，做好采购协议期满后的接续工作。统筹协调针对国家集采范围外、用量大、采购金额高的药品开展省级或省际联盟集中带量采购，进一步探索高值医用耗材的集中带量采购改革，扩大高值医用耗材集采范围。同时提出建立并实施医药价格和招采信用评价制度，对拒绝提交守信承诺的投标挂网企业采取约束措施，公布一批取得治理实效的典型案例，推动信用评价制度落地见效。
（链接 http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/6/8/art_37_5233.html）
6月17日，国务院办公厅印发了关于《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》的通知（国办发〔2021〕20号）
《工作任务》从加快推进三医联动改革、优质医疗资源均衡布局和分级诊疗、公共卫生体系建设、以及统筹推进相关重点改革4个方面做了部署。其中在医药改革方面提出推进药品耗材集中采购，文件提出要常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。落实国家组织药品耗材集中采购医保资金结余留用政策，加大力度推进国家医保谈判药品落地使用，2021年8月底前进一步完善相关政策措施。建立实施医药价格和招采信用评价制度。推进统一的医保药品分类与编码标准。在均衡优质医疗资源方面提出推动中医药振兴发展。实施中医药振兴发展重大工程。支持打造一批国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院、中医特色重点医院、国家中医疫病防治基地，实施名医堂工程，提升县级中医医院传染病防治能力。
（链接 http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-06/17/content_5618799.htm）
6月22日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布关于《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告(2021年第30号)
(链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d0ff7585b5400c40)
6月25日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布关于《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第31号）
（链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=de9d366bf160f3bc）
6月28日，国家卫生健康委办公厅印发关于《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》的通知（国卫办医函〔2021〕336号）
《管理指标》包括限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率、抗肿瘤药物使用金额占比、抗肿瘤药物处方合理率、抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率、使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率、住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用比例共6项管理指标做了规定。
（链接 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202106/43a10d8cc7d043f4ab078f90a54dd11a.shtml）
6月28日，国务院医改领导小组秘书处关于印发《全国深化医药卫生体制改革经验推广基地管理办法（试行）》的通知（国医改秘函〔2021〕36号）
（链接 http://www.nhc.gov.cn/tigs/s7852/202106/4991366d9cca497eae8b7ecac4984dd3.shtml）
6月29日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录（第四十六批）》的公示
（链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3a123dd593ce4216）
