【SCiDDD 药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态，信息来源包括：中共中央办公厅、国务院办公厅、国家卫生健康委员会、国家药品监管理局、国家中医药管理局、科学技术部、工业和信息化部、商务部、财政部、发改委等官方网站。
◆ 政策法规文件
4月2日，国家药监局药审中心发布关于《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
《指导原则》涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。
（链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d91f1b6ba0922d3b）
4月7日，国家卫生健康委印发关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知(国卫医函〔2021〕73号)
《通知》要求充分认识做好抗微生物药物管理的重要性，统筹部署推进，全面加强抗微生物药物管理，完善管理措施，进一步提高合理用药水平，立足多学科协作，提高感染性疾病诊疗能力，加强宣传引导，提高全民合理用药意识。具体提出增加全国抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网入网医疗机构数量，发挥“两网”监测和监管作用。试点开展抗微生物药物体外敏感性折点研究，逐步建立我国抗微生物药物折点标准体系，指导临床科学精准用药。要求医疗机构加强感染性疾病科建设，并做好感染防控、检验、药学、护理等学科协作，共同制订并实施感染性疾病诊疗规范和临床路径等。
（链接 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202104/7c59c2c5a80f4b468e646c003e14a150.shtml）
4月15日，国家药监局发布关于基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告（2021年第24号）
《指导原则》包括基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则、实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则、轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则、B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则、和人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210415160145122.html）
4月15日，国家药监局药审中心发布关于《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）
《指导原则》定义了真实世界证据的来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面，对真实世界数据给出具体要求和指导性建议。
（链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=eaed86b800e8d9d9）
4月30日，国家中医药管理局关于印发国家中医药管理局规划管理办法（试行）的通知（国中医药规财函〔2021〕70号）
链接（http://gcs.satcm.gov.cn/zhengcewenjian/2021-04-30/21648.html）
◆ 政策法规文件
4月2日，国家药监局药审中心发布关于《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
《指导原则》涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。
（链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d91f1b6ba0922d3b）
4月7日，国家卫生健康委印发关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知(国卫医函〔2021〕73号)
《通知》要求充分认识做好抗微生物药物管理的重要性，统筹部署推进，全面加强抗微生物药物管理，完善管理措施，进一步提高合理用药水平，立足多学科协作，提高感染性疾病诊疗能力，加强宣传引导，提高全民合理用药意识。具体提出增加全国抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网入网医疗机构数量，发挥“两网”监测和监管作用。试点开展抗微生物药物体外敏感性折点研究，逐步建立我国抗微生物药物折点标准体系，指导临床科学精准用药。要求医疗机构加强感染性疾病科建设，并做好感染防控、检验、药学、护理等学科协作，共同制订并实施感染性疾病诊疗规范和临床路径等。
（链接 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202104/7c59c2c5a80f4b468e646c003e14a150.shtml）
4月15日，国家药监局发布关于基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告（2021年第24号）
《指导原则》包括基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则、实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则、轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则、B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则、和人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210415160145122.html）
4月15日，国家药监局药审中心发布关于《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）
《指导原则》定义了真实世界证据的来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面，对真实世界数据给出具体要求和指导性建议。
（链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=eaed86b800e8d9d9）
4月30日，国家中医药管理局关于印发国家中医药管理局规划管理办法（试行）的通知（国中医药规财函〔2021〕70号）
链接（http://gcs.satcm.gov.cn/zhengcewenjian/2021-04-30/21648.html）
