【SCiDDD 药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态，信息来源包括：中共中央办公厅、国务院办公厅、国家卫生健康委员会、国家药品监管理局、国家中医药管理局、科学技术部、工业和信息化部、商务部、财政部、发改委等官方网站。
◆ 政策法规文件
3月12日，国家药监局药审中心发布关于《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号）
《指导原则》明确了药学变更包括临床样品生产、质量控制、包装和贮藏条件等方面的变更。适用范围包括化学创新药和改良型新药（放射药除外）临床试验期间的药学变更。
（链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=f56cc94fcc7ba86b）
3月13日，新华社发布中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要
《纲要》在第44章提到十四五规划要全面推进中国健康建设，其中特别提出要推动中医药传承创新。坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事业。健全中医药服务体系，发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势。加强中西医结合，促进少数民族医药发展。加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设中医药科技支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发保护和产业发展。强化中药质量监管，促进中药质量提升。强化中医药特色人才培养，加强中医药文化传承与创新发展，推动中医药走向世界。
（链接 http://www.gov.cn/xinwen/2021-03/13/content_5592681.htm）
3月16日，国家药监局药审中心发布关于《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）
《指导原则》结合皮肤外用化学仿制药的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求。
（链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=316d020189a2609c）
3月29日，国家药监局药审中心发布关于《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告（2021年第25号）
《指导原则》概述了药物的免疫原性概念及研究内容，并对抗药抗体的试验设计、方法学开发与验证、以及试验内容做了详细指导。
（链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9ec25cc2cd1975e2）
