◆ 政策法规文件
10月16日，国家药监局药审中心发布关于《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通告
《指导原则》包括临床试验中涉及的生产用原材料、生产工艺、结构确证和质量、临床试验样品、稳定性、和包装材料及容器等内容。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201016145617136.html）
10月16日，国家药监局药审中心发布关于《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》的通告（2020年第25号）
《指导原则》包括临床研究背景、适应范围、临床试验整体考虑和临床试验设计等内容。其中临床试验整体考虑包括了进入临床试验的前提，开展临床药理学研究、探索性临床试验和确证性临床试验等内容。临床试验设计从总体设计、受试者和对照选择、疗效评价、安全性评价、以及补救治疗和合并用药等方面做了要求。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201016145438115.html）
10月16日，国家药监局药审中心发布关于《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告（2020年第29号）
《要求》中包含了境外已上市境内非上市药品的背景、适用范围、及临床评价的基本逻辑和临床试验要求等内容。其中临床试验分别从境外原研药和境内外仿制药临床试验两方面做了要求。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201016145016178.html）
10月16日，国家药监局药审中心发布关于《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》和《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》3个指导原则的通告（2020年第31号）
《药材质量控制研究技术指导原则》主要包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等质量控制的技术指导；《饮片炮制研究技术指导原则》主要包括炮制工艺、炮制用辅料、饮片标准、包装与贮藏等饮片炮制的技术指导；《质量标准研究技术指导原则》包括药品名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹/特征图谱、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等质量标准指导内容。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201016144518188.html）
10月16日，国家药监局药审中心发布关于《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》的通告（2020年第30号）
《原则》发布了放射性体内诊断药物的概念和适用范围等背景内容，并对临床安全性和有效性、以及临床试验各期特定考虑做了总体指导。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201016143704101.html）
10月16日， 国家药监局药审中心发布关于《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告（2020年第28号）
《指导原则》介绍了临床试验的目的、范围和前提条件，同时对临床试验的考虑依据和设计方案做了指导。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201016143426147.html）
10月27号，国家药监局综合司公布关于国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知（药监综药管〔2020〕96号）
《通知》遴选确定北京大学第六医院等100家医疗机构作为国家药物滥用监测哨点（医疗机构）。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20201027170704170.html ）
