【SCiDDD 药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态，信息来源包括：中共中央办公厅、国务院办公厅、国家卫生健康委员会、国家药品监管理局、国家中医药管理局、科学技术部、工业和信息化部、商务部、财政部、发改委等官方网站。
◆ 政策法规文件
7月2日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年第78号）
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200702151301219.html）
7月8日，国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）
文件包括了突破性治疗药物审评、药品附条件批准上市申请审评审批、以及药品上市许可优先审评审批的工作程序。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200708151701834.html）
7月20日，国家药监局药审中心发布了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）
《原则》对临床试验的原始数据、分析数据以及数据格式等相关资料做了说明。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200720171201514.html）
7月23日，国务院办公厅印发了深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知（国办发〔2020〕25号）
《通知》披露了下半年的6个工作任务：加强公共卫生体系建设，深入实施健康中国行动，深化公立医院综合改革，深化医疗保障制度改革，健全药品供应保障体系，统筹推进相关重点改革。其中，在体系建设方面，重点任务是完善预防控制体系、应急物资保障体系、传染病监测预警系统、以及卫生队伍建设。在实施健康中国方面，主要任务之一是提升慢性病防治水平，加大传染病防治力度。在公立医院改革中，工作重点有绩效考核机制，价格动态调整机制，以及加大对中医医院、传染病医院的支持力度。在医保制度改革中，重点推进按疾病诊断相关分组付费国家试点和按病种付费，健全医保经办机构与医疗机构之间的协商谈判机制，加快发展商业健康保险等。在药品供应保障体系中，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点，实施合理用药监测，加强国家药品使用监测平台建设和药品耗材使用监管，建立健全药品耗材价格常态化监测预警机制，加强国内采购价格动态监测和国外价格追踪。加大对原料药、进口药等垄断违法行为的执法力度。统筹推进相关重点改革任务包括分级诊疗和医药卫生信息化建设，完善医疗卫生行业综合监管协调和督察机制等。
（链接 http://www.gov.cn/zhengce/content/2020-07/23/content_5529417.htm）
7月30日，国家药监局发布进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见（国药监药管〔2020〕20号）
《意见》指明了药品不良反应监测评价体系建设的2025年的主要目标和任务，以及组织保障措施。其中主要目标包括总体规划，人才队伍建设，信息系统升级，评价方式创新以及深化国际合作。总体规划涉及制定监管评价体系的发展规划，建立职责清晰、分工明确、系统完备的评价技术体系，加快制修订法律法规相关配套文件，人才方面提出监测机构应当配备足够数量的具备监测评价能力的专业技术人才。信息系统升级方面涉及丰富报告途径，提高数据质量，将药品不良反应监测信息纳入品种档案。评价方式创新方面包括推进药品不良反应监测哨点（基地）建设，创新监测评价模式，持续推进上市药品安全监测评价新方式新方法的研究与应用。在国际合作方面，主要目标是推进与乌普萨拉监测中心深度合作，及时转化实施ICH相关指导原则，积极参与相关国际组织在制修订药品、医疗器械、化妆品监测评价国际通用规则和技术指导原则方面的活动。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20200731134330152.html）
◆ 政策法规文件
7月2日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年第78号）
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200702151301219.html）
7月8日，国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）
文件包括了突破性治疗药物审评、药品附条件批准上市申请审评审批、以及药品上市许可优先审评审批的工作程序。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200708151701834.html）
7月20日，国家药监局药审中心发布了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）
《原则》对临床试验的原始数据、分析数据以及数据格式等相关资料做了说明。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200720171201514.html）
7月23日，国务院办公厅印发了深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知（国办发〔2020〕25号）
《通知》披露了下半年的6个工作任务：加强公共卫生体系建设，深入实施健康中国行动，深化公立医院综合改革，深化医疗保障制度改革，健全药品供应保障体系，统筹推进相关重点改革。其中，在体系建设方面，重点任务是完善预防控制体系、应急物资保障体系、传染病监测预警系统、以及卫生队伍建设。在实施健康中国方面，主要任务之一是提升慢性病防治水平，加大传染病防治力度。在公立医院改革中，工作重点有绩效考核机制，价格动态调整机制，以及加大对中医医院、传染病医院的支持力度。在医保制度改革中，重点推进按疾病诊断相关分组付费国家试点和按病种付费，健全医保经办机构与医疗机构之间的协商谈判机制，加快发展商业健康保险等。在药品供应保障体系中，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点，实施合理用药监测，加强国家药品使用监测平台建设和药品耗材使用监管，建立健全药品耗材价格常态化监测预警机制，加强国内采购价格动态监测和国外价格追踪。加大对原料药、进口药等垄断违法行为的执法力度。统筹推进相关重点改革任务包括分级诊疗和医药卫生信息化建设，完善医疗卫生行业综合监管协调和督察机制等。
（链接 http://www.gov.cn/zhengce/content/2020-07/23/content_5529417.htm）
7月30日，国家药监局发布进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见（国药监药管〔2020〕20号）
《意见》指明了药品不良反应监测评价体系建设的2025年的主要目标和任务，以及组织保障措施。其中主要目标包括总体规划，人才队伍建设，信息系统升级，评价方式创新以及深化国际合作。总体规划涉及制定监管评价体系的发展规划，建立职责清晰、分工明确、系统完备的评价技术体系，加快制修订法律法规相关配套文件，人才方面提出监测机构应当配备足够数量的具备监测评价能力的专业技术人才。信息系统升级方面涉及丰富报告途径，提高数据质量，将药品不良反应监测信息纳入品种档案。评价方式创新方面包括推进药品不良反应监测哨点（基地）建设，创新监测评价模式，持续推进上市药品安全监测评价新方式新方法的研究与应用。在国际合作方面，主要目标是推进与乌普萨拉监测中心深度合作，及时转化实施ICH相关指导原则，积极参与相关国际组织在制修订药品、医疗器械、化妆品监测评价国际通用规则和技术指导原则方面的活动。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20200731134330152.html）
