【SCiDDD 药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态，信息来源包括：中共中央办公厅、国务院办公厅、国家卫生健康委员会、国家药品监管理局、国家中医药管理局、科学技术部、工业和信息化部、商务部、财政部、发改委等官方网站。
◆ 政策法规文件
6月8日，国家药监局发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）
《原则》发布了临床试验准备阶段、临床阶段及临床试验完成后需要保存的必备文件。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200608094301326.html）
6月30日，国家药监局发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）
《要求》中提出生物制品分为三大类：预防用生物制品、治疗性生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。预防用生物制品包括创新型疫苗、改良型疫苗和境内或境外已上市的疫苗；治疗性生物制品亦分三类：创新型、改良型和境内或境外已上市型。体外诊断试剂包括创新型体外诊断试剂和境内外已上市的体外诊断试剂两类。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200630175301552.html）
6月30日，国家药监局发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）
《要求》将化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，共5个类别。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200630180301525.html）
6月30日，国家药监局发布重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）
《实施细则》指出药品注册费缴费按照新药注册申请、仿制药注册申请、补充申请注册和境外生产的药品再注册申请四类标准缴费。根据《化学药品注册分类及申报资料要求》注册分类，1类和2类的化学药品按照新药注册费标准缴费，3类、4类、5类按照仿制药注册费标准缴费。《细则》提出小微企业收费优惠政策：凡符合国务院规定的小微企业的创新药注册申请，免收新药注册费。同时提出已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200630211101986.html）
◆ 政策法规文件
6月8日，国家药监局发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）
《原则》发布了临床试验准备阶段、临床阶段及临床试验完成后需要保存的必备文件。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200608094301326.html）
6月30日，国家药监局发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）
《要求》中提出生物制品分为三大类：预防用生物制品、治疗性生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。预防用生物制品包括创新型疫苗、改良型疫苗和境内或境外已上市的疫苗；治疗性生物制品亦分三类：创新型、改良型和境内或境外已上市型。体外诊断试剂包括创新型体外诊断试剂和境内外已上市的体外诊断试剂两类。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200630175301552.html）
6月30日，国家药监局发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）
《要求》将化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，共5个类别。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200630180301525.html）
6月30日，国家药监局发布重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）
《实施细则》指出药品注册费缴费按照新药注册申请、仿制药注册申请、补充申请注册和境外生产的药品再注册申请四类标准缴费。根据《化学药品注册分类及申报资料要求》注册分类，1类和2类的化学药品按照新药注册费标准缴费，3类、4类、5类按照仿制药注册费标准缴费。《细则》提出小微企业收费优惠政策：凡符合国务院规定的小微企业的创新药注册申请，免收新药注册费。同时提出已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。
（链接 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200630211101986.html）
