【SCiDDD 药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态，信息来源包括：中共中央办公厅、国务院办公厅、国家卫生健康委员会、国家药品监管理局、国家中医药管理局、科学技术部、工业和信息化部、商务部、财政部、发改委等官方网站。
◆ 政策法规文件
3月6日，国家药监局发布关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知（国药监药注〔2020〕6号）
《通知》规定省级可委托行政区域内省级药品检验机构负责省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案，同时规定药材中药品标准物质有国家标准的，按照国家标准执行，各省级药品检验机构也应参照国家药品标准物质管理要求，建立完善药品标准物质管理体系。
（链接 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/375333.html）
3月11日，国家药监局发布了关于《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号）
《公告》对药品上市许可持有人和生产企业、经营企业、使用单位追溯的基本数据集做了要求，同时对药品追溯数据的交换方式、数据格式、数据内容和安全要求等做了规定。
（链接 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375541.html）
3月25日，国家药监局综合司、国家国防科工局综合司联合发布关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知（药监综药管〔2020〕22号）
《通知》指出自2019年12月1日起，自贸区以内区域的各省级药品监管部门和地方国防科技工业管理部门负责实施自贸区内放射性药品生产和经营企业的审批工作，自贸区以外区域的放射性药品生产经营企业的审批工作，仍由国家药监局和国家国防科工局负责实施。同时规定，放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证由国家药监局统一印制
（链接 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376031.html）
3月27日，国家药监局综合司发布关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知（药监综械管函〔2020〕203号）
《通知》要求各级药品监督管理部门，加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度，对违法违规线索，各级药品监督管理部门要及时组织查处，并将查处情况报送国家药监局。
（链接 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/376085.html）
3月30日，国家市场监督管理总局印发药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令 第27号）
（链接 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/376150.html）
3月30日，国家市场监督管理总局印发药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令 第28号）
（链接 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/376152.html）
3月31日，国家药监局发布关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号）
《公告》指出新修订《药品管理法》实施前后，对药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序及新《办法》的相关文件的依从，新药证书、上市许可持有人的药品注册申请、药品上市许可申请、药品注册申请、及优先审评审批等有关事宜做了说明。
（链接 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376184.html）
3月31日，国家药监局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)
《公告》指出自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。并对已受理但尚未批准药品生产许可申请、现有《药品生产许可证》、以及原已经办理药品委托生产批件的相关事项做了说明，同时特别提出了药品上市许可持有人委托生产制剂及办理《药品生产许可证》事项。
（链接 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376186.html）
