◆ 重要会议
2020年1月9日，中央依法治国办联合最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家市场监管总局、国家药监局发布15件食药监管执法司法典型案例。相关部门负责人就典型案例及本部门工作情况回答了记者提问。
答记者会上，药品监管部门针对2019年在加强药品相关领域安全方面做的工作做了详细总结：一是着力建章立制，法规制度框架基本建立，疫苗管理法和新修订的药品管理法于2019年12月1日正式施行。制定出台进口药材管理办法，加快制修订药品注册管理、生产监督管理、经营监督管理等规章进程。标准体系更加严谨，基本完成2020年版药典编制，开展国家药品标准清理；审核发布医疗器械国家标准4项、行业标准72项，开展强制性标准整合精简。二是强化日常监管。建立完善疫苗监管机制，加强疫苗全生命周期管理，完成在产36家疫苗企业的巡查检查。强化风险监测评价，完成国家药品抽查抽检1.6万批次，不合格率1.5％；完成国家医疗器械监督抽检2749批次，不合格率7.75％。
（链接 http://www.gov.cn/zhengce/2020-01/10/content_5467945.htm）
◆ 政策法规文件
1月2日，国家卫健委印发关于医疗机构内部价格行为管理规定的通知（国卫财务发〔2019〕64号）
《通知》指出医疗机构应当建立由医疗机构分管领导、医务管理部门、价格管理部门、临床科室和医药物资采供等部门组成的医疗机构价格管理体系，并且应当设立价格管理委员会。医疗机构价格管理委员会要贯彻有关医药价格政策、法规，参与药品、医疗设备、医用耗材的招标采购和价格谈判以及新技术、新疗法在进入医疗机构前的收费论证审核，并指导临床、医技科室正确执行医药价格政策。
（链接 http://www.nhc.gov.cn/caiwusi/s7785t/201912/d9357d28fe02480fbca9c090650d69a8.shtml）
1月2日，国家卫生健康委办公厅印发关于有关病种临床路径（2019年版）的通知（国卫办医函〔2019〕933号）
《通知》涉及了19个学科有关病种的临床路径的修订，共有224个病种临床路径。
（链接 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202001/b3c9e097b0c1471a969d7a63be471759.shtml）
1月6日，国家药监局印发关于国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知（国药监科外〔2019〕56号 ）
《通知》包括重点实验室的职责与要求、申请与评审、运行与管理、考核与评估等相关内容。
（链接 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/373149.html）
1月7日，国家药监局发布关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(2020年第1号)
《通知》介绍了国内外监管机构对真实世界数据在法规或指南制定方面的进展，明确了真实世界研究的相关定义、真实世界证据支持药物监管决策、以及真实世界研究的基本设计和评价指标，为我国进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作做出了指导。
（链接 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/373175.html）
1月16日，国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部、中央军委后勤保障部联合发布关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知（医保发〔2020〕2号）
《通知》指出第二批国家组织药品集中采购和使用工作不再选取部分地区开展试点，由全国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟，联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加；第二批国家集中采购明确了集中采购和使用药品从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市）的仿制药对应的通用名药品中遴选产生；此次采购探索完善以市场为主导的药价形成机制，采用竞价采购模式，保持适度的竞争性；坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制和带量采购的政策措施。
（链接 http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/1/16/art_37_2258.html）
1月22日，国家药监局发布关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知（国药监药注［2020］2号）
《通知》指出各省级药品监督管理部门在省级中药饮片炮制规范发布前，组织对制定的省级中药饮片炮制规范开展合规性审查，备案前各省药监部门需就有关事宜与国家药监局药品注册管理司进行沟通交流，同时规定各省药监部门自发布省级中药饮片炮制规范之日起30日内向国家药品监督管理局正式提交备案材料，规范不符合形式审查要求的，国家药监局不予备案。另外要求规范信息公开，如规范不符合现行法律、法规及相关技术要求情形的，一经发现，国家药监局将责令相关省级药监部门予以撤销或纠正。
（链接 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/374149.html）
