【SCiDDD 药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态，信息来源包括：中共中央办公厅、国务院办公厅、国家卫生健康委员会、国家药品监管理局、国家中医药管理局、科学技术部、工业和信息化部、商务部、财政部、发改委等官方网站。
◆ 政策法规文件
9月10日，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家药品监督管理局联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》的通知（发改地区〔2019〕1482号）
《方案》做了4方面的重点任务部署，其中在集聚发展高水平医疗服务机构及科研机构方面，提出创建国家医药成果转移转化试点示范基地，探索开展重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点，鼓励先行区建设产业化生产基地。鼓励和支持先行区企业申报新药创制专项及其他国家科技计划，与国家科技成果转化引导基金合作设立子基金。实施药品、医疗器械上市许可持有人制度。建设医药技术成果转移转化服务平台和交易中心，举办新药创制相关科技、产业、资本等高层次论坛和成果交易会。在大力发展优质医疗旅游服务方面，提出加快先行区药品、医疗器械进口审批。对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据，可以用于进口药品、医疗器械注册申请。对医疗机构中药制剂委托配制、应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理。允许国内医疗机构院内制剂在符合国家规定条件下，在先行区调剂使用。在先行区设立国家进口药品与医疗器械审评分中心。将临床急需少量进口药品、医疗器械的先行先试政策适用范围扩大到先行区内符合条件的医疗机构。在完善医疗旅游综合监管体系方面，提出创新综合监管模式，建设国内一流的特许药械追溯管理平台，覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用、监管等全流程，实现药监、海关及先行区内所有医院联网共享。
（链接 http://zfxxgk.ndrc.gov.cn/web/iteminfo.jsp?id=16280 ）
9月25日，国家药监局发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）
《通知》指出新法明确了各项新制度：包括药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一公布、处罚到人等多项重大制度创新，对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任等作出全面规定。强化动态监管，取消了GMP和GSP认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。同时新法明确了审评、检验、核查、监测与评价等技术机构的地位，加强审评审批能力建设，建立职业化、专业化检查员队伍。另外，新法要求建立科学、严格的监督管理制度，对药品监督管理部门配套规章、规范性文件和技术指南制修订提出紧迫要求。
（链接 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2078/358623.html）
9月30日，国家医疗保障局等九部门印发关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见（医保发〔2019〕56号）
《意见》明确了国家组织药品集中采购总体要求、集中采购范围及形式、主要政策措施及保障措施。其中集中采购范围及形式中，约定采购量比例，医疗机构按要求准确报送相关药品近两年历史采购量。联合采购办公室根据中选企业的数量按上年历史采购量的50%—70%确定约定采购量。在采购形式上，探索完善以市场为主导的药价形成机制，采用竞价采购模式。本次集中采购可允许多家中选，每个药品中选企业一般不超过3家。允许同一药品不同企业的中选价格存在差异，引导企业合理竞价。根据中选企业的数量，本次集中采购协议期限为1年—3年。
（链接 http://www.nhsa.gov.cn/art/2019/9/30/art_37_1817.html ）
