【SCiDDD 药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态，信息来源包括：中共中央办公厅、国务院办公厅、国家卫生健康委员会、国家药品监管理局、国家中医药管理局、科学技术部、工业和信息化部、商务部、财政部、发改委等官方网站。
◆ 重要会议
6月3日，药审中心召开中药审评审批改革及指导原则相关工作座谈会。
会议提出药品审评审批制度改革以来，中心根据中药特点，积极调整中药技术审评要求和标准，加快中药新药临床试验审评并落实60日默示许可，强调申请人主体责任。2016—2018年中药新药临床申请的年平均批准率由47%提高至86%。通过依靠专家智慧做好顶层设计、创新指导原则制修订工作程序等方式，凝聚各方共识，与业界共同构建完善符合中药特点和行业实际的技术评价标准体系。不断加强沟通交流，促进中药新药研发，推进优先审评。
会议同时提到建设中药指导原则的体系，近期正在起草修订工作中。并表示中心将充分考虑中药研发规律和特点，采取积极措施加快推进中药的传承创新，与企业共同促进中药事业的健康发展。药审中心副主任周思源指出，中药技术指导原则的制修订要符合中药特点，解决实际问题，希望更多企业专家能够参与指导原则制修订工作，充分发挥企业专家生产一线经验丰富的优势，共同建立完善符合中药特点和行业实际的技术评价标准体系。
（链接 http://www.cde.org.cn/newspic.do?method=view&id=314868）
6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议闭幕，会议表决通过了疫苗管理法
全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰和国家药品监督管理局局长焦红介绍，这次疫苗管理法对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定，在法律责任上体现了最严原则，明确要严格处罚到人，对疫苗实行最严格的监管。
◆ 重要会议
6月4日，国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知（国办发〔2019〕28号）
通知中指出截止2019年底，预研制制定文件共15件，其中涉及促进社会办医、发布鼓励仿制的药品目录、药品集中采购和使用的医改政策文件、以及互联网诊疗收费和医保支付等方面的政策文件。同时2019年的工作任务涉及11方面，其中与药品相关的工作部署有加强癌症防治、推进药品集中采购和使用、完善短缺药品监测预警机制、完善国家基本药物制度及支持中药创新发展等。在预防癌症工作中，将推进预防筛查和早诊早治，加快境内外抗癌新药注册审批，畅通临床急需抗癌药临时进口渠道；在药品集中采购和使用试点工作中，加强对中标药品质量、试点地区公立医疗机构优先使用和药款结算、中标药品及原料药生产的监测，做好保证使用、确保质量、稳定供应、及时回款等工作，开展试点评估，认真总结试点经验，及时全面推开；在完善短缺药品的监测工作中，对临床必需、易短缺、替代性差等药品，采取强化储备、统一采购、定点生产等方式保障供应；以及在完善国家基本药物制度工作中，以省为单位明确各级各类公立医疗机构基本药物使用比例，建立优先使用激励和约束机制，完善医保药品目录动态调整机制，将基本药物目录内符合条件的治疗性药品按程序优先纳入医保目录范围。
（链接 http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/04/content_5397350.htm）
6月6日, 财政部发布关于延续免征国产抗艾滋病病毒药品增值税政策的公告（财政部 税务总局公告2019年第73号）
《公告》中提出，财政部和税务总局宣布自2019年1月1日至2020年12月31日，继续对国产抗艾滋病病毒药品免征生产环节和流通环节增值税。上述免征增值税政策的国产抗艾滋病病毒药品，须为各省（自治区、直辖市）艾滋病药品管理部门按照政府采购有关规定采购的，并向艾滋病病毒感染者和病人免费提供的抗艾滋病病毒药品。
（链接 http://szs.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/zhengcefabu/201906/t20190604_3271582.html）
6与10日，国务院发布中华人民共和国人类遗传资源管理条例（中华人民共和国国务院令 第717号）
条例总则提出国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。在利用人类遗传资源进行临床试验方面，条例指出为获得相关药品在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
（链接 http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm）
6月12日，国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部等部局共同印发关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知（国卫医发〔2019〕42号）
通知中提到在完善医疗保险支持政策中，鼓励医保定点社会办医在省级药品集中采购平台带量采购药品，自主议价，医保部门按不高于集中采购平台价格制定支付标准进行支付。
（链接 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3577/201906/8e83be9a99764ea6bb5f924ad9b1028d.shtml
）
6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》
《疫苗管理法》将对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。从疫苗的研制、注册、生产、流通、到预防接种及上市后管理等全链条，各环节，各主体设定了严格责任，对违法生产销售假劣疫苗，违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的，设置了比一般药品更高的处罚；落实“处罚到人”要求，依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。《疫苗管理法》在制度上也有创新，如设定了国家将实行疫苗全程电子追溯制度、预防接种异常反应补偿制度和疫苗责任强制保险制度等。
（链接 http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201907/11447c85e05840b9b12c62b5b645fe9d.shtml）
