【SCiDDD 药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态，信息来源包括：中共中央办公厅、国务院办公厅、国家卫生健康委员会、国家药品监管理局、国家中医药管理局、科学技术部、工业和信息化部、商务部、财政部、发改委等官方网站。
◆ 重要会议
4月3日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取药品集中采购、短缺药供应及医疗救助工作汇报。
会议强调，要进一步推进国家药品集中采购试点、短缺药监测应对和医疗救助工作。一要完善集中采购制度，加强中标药品质量监管和供应保障，实现降价惠民。认真总结试点经验，及时全面推开。二要保障基本药物、急（抢）救等药品供应。完善监测预警机制，对临床必需、易短缺、替代性差等药品，采取强化储备、统一采购或定点生产等方式保供，防止急需、常用药品不合理涨价。三要在做好基本医疗保障的同时，进一步完善医疗救助制度，落实落细参保缴费资助、直接救助等措施，切实提高困难群众获得感。
（链接 http://www.gov.cn/premier/2019-04/03/content_5379418.htm）
4月16日，国务院新闻办公室在北京举行短缺药品供应保障和药品集中采购试点、医疗救助吹风会。
会上，国家卫生健康委员会副主任曾益新介绍，2018年国家卫健委加大了工作力度，联合其他部门采取了一系列政策措施，开展部门联合调研；加强部门之间的会商联动，将临床急需、市场短缺药品的注册申请纳入优先审评审批范围，推动建立药品停产报告制度；强化监测预警和分类应对，形成需要国家层面关注的易短缺药品清单；推动做好短缺药品集中生产和储备，持续推进中央和地方两级常态短缺药品储备；打击违法违规行为，加强原料药领域的反垄断执法，持续加强医药领域价格监管等。
曾益新表示，2019年国家卫健委将持续发挥短缺药品供应保障会商联动机制的作用，会同有关部门从提高短缺药品监测预警能力，建立完善用药管理、清单管理和停产报告制度，增加药用原料有效供给，推进市场撮合和小品种集中生产基地建设，加大药品价格监测和监管力度，完善药品采购政策和储备机制等方面，来进一步健全药品生产、药品供应、药品价格的管理机制，坚持突出重点，标本兼治，综合治理，切实保障群众的基本用药需求。
同时，国家医保局副局长陈金甫在会上表示，截至4月1日，11个试点城市已全部启动实施国家组织药品集中采购和使用试点，共有25个药品中选，中选价平均降幅52%，最大降幅超过90%，实施效果总体上好于预期。下一步，国家医保局将会同有关部门，继续抓好试点工作的组织实施，包括加强试点监测和督导，指导试点地区确保中选药品的质量和供应，促进中选药品的优先使用；及时启动试点的评估、总结，指导完善试点政策；根据试点评估结果，充分听取各方面意见，完善集中招标采购的政策和制度，研究部署扩大试点工作。就医疗救助问题，陈局长表示医保局会同相关部门加快完善医疗救助的各项政策体系，持续加大资金投入，不断提高保障水平，稳步扩大救助覆盖面，统筹包括基本医疗保险、大病保险和医疗救助等保障机制，统筹城乡制度发展，有效解决了困难群众的医疗保障问题。”
（链接 http://www.gov.cn/xinwen/2019-04/16/content_5383457.htm）
4月25日，国家卫生健康委员会例行新闻发布。
国家卫生健康委员会体制改革司副司长薛海宁从完善顶层设计、提高药品质量、降低药品价格、规范药品流通秩序和提高药学服务水平等方面介绍我国药品改革的进展和成效。各省市代表围绕推进基本药物制度实施、短缺药品供应保障、着力完善药品监管体制机制以及探索现代化医院管理制度下合理用药管理新模式等问题进行了交流和探讨。薛海宁司长表示下一步，国务院医改领导小组秘书处将协调相关部门，继续扎实推进药品领域改革，健全药品供应保障制度，以药品领域改革为突破口，进一步深化医改，更好的满足群众看病就医需求。
（链接 http://www.nhc.gov.cn/xcs/s7847/201904/a357d6887f094b4e90b2c8d5cf2cef1a.shtml ）
（链接 http://www.nhc.gov.cn/xcs/s7847/201904/402bdbdd8343409987ebbde9561c2c55.shtml）
（链接 http://www.nhc.gov.cn/xcs/s7847/201904/7249115d9d6c4838b52c5c6a6a67e535.shtml）
（链接 http://www.nhc.gov.cn/xcs/s7847/201904/2c49da6e7008405aa9af9f66a2ae14d6.shtml ）
◆ 政策法规文件
4月2日，国务院办公厅关于同意建立疫苗管理部际联席会议制度的函（国办函〔2019〕27号）
疫苗管理部际联席会议成员主要包括市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局等13家单位组成。主要职能是统筹研究疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题，加快推进疫苗技术创新、工艺优化和产业升级；定期分析疫苗安全形势，会商研判疫苗案件办理、信息发布，组织制定疫苗安全事件应急预案；提出加强和改进疫苗工作的意见，推进监管能力建设和监管方式创新；完成党中央、国务院交办的其他事项。
（链接 http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-04/02/content_5379068.htm）
4月9日，国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知（国卫药政函〔2019〕80号）
《通知》强调充分认识药品使用监测和临床综合评价的重要性，要求各级卫生健康行政部门加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制。文件指出药品使用监测的工作主要从建立健全药品使用监测系统、统筹药品使用监测工作和分析应用药品使用监测数据三方面开展工作。扎实推进药品临床综合评价工作从加强药品临床综合评价组织管理、科学开展药品临床综合评价和建立评价结果应用关联机制等方面开展。
（链接 http://www.nhc.gov.cn/yaozs/pqt/201904/31149bb1845e4c019a04f30c0d69c2c9.shtml ）
4月17日，国家医疗保障局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》的公告
《2019年国家医保药品目录调整工作方案》从目标任务、基本原则、调整内容、组织形式、工作程序和监督机制6个方面介绍。
（链接 http://www.nhsa.gov.cn/art/2019/4/17/art_37_1214.html）
4月23日，国家卫生健康委办公厅关于公开征求抗（抑）菌剂有效成分名录（征求意见稿）意见的函（国卫办监督函〔2019〕392号）
（链接 http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9141/201904/1e967d1efd444ecaa80113f710b2ac09.shtml）
4月28日，国家药品监督管理局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（2019年第32号）
《公告》介绍了药品信息化追溯体系的范围、定义、基本要求及药品信息化追溯体系的参与方的要求，参与方中特别提出了对药品上市许可持有人和生产企业的要求。
（链接 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/336781.html）
4月29日，国务院办公厅关于印发2019年政务公开工作要点的通知（国办发〔2019〕14号）
通知从加强政策解读和回应关切、强化权力监督、聚焦政策落实、优化服务功能四方面介绍重点工作部署，其中聚焦政策落实第三点提出强化重点民生领域信息公开，加大医疗服务、药品安全、医保监管、疫苗监管、公立医疗卫生机构绩效考核结果等方面信息公开力度。
（链接 http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-04/29/content_5387400.htm）
