【SCiDDD 药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态，信息来源包括：中共中央办公厅、国务院办公厅、国家卫生健康委员会、国家药品监管理局、国家中医药管理局、科学技术部、工业和信息化部、商务部、财政部、发改委等官方网站。
◆ 重要会议
2月21-22日，全国药品不良反应监测评价工作会在京召开。
会议部署了2019年七项重点工作：一是落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度；二是开展坚持基于风险的评价，提升风险防控水平；三是加大创新药械监测评价力度；四是加强医疗器械不良事件监测和再评价管理；五是深入开展100个医疗器械品种的重点监测工作；六是创新监测模式，继续推动哨点联盟建设；七是稳步推进化妆品不良反应与药物滥用监测工作。
（链接 http://www.gov.cn/xinwen/2019-02/25/content_5368242.htm）
◆ 政策法规文件
2月13日，上海市卫生健康委下发的《关于进一步加强药品、医疗器械采购使用管理有关工作的通知》（沪卫计药政〔2019〕3号）
上海严格对药品及采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非正规渠道采购药品。此外，对通过带量采购、谈判、定点生产等方式形成的采购价格，医院不得另行组织议价。
（链接 http://www.smhb.gov.cn/yzgl4/20190214/63243.html）
2月15日，国家卫生健康委办公厅关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知（国卫办医函〔2019〕157号）
通知介绍了协作网的目标和工作任务，部署了保障药品供应的工作任务：协作网医院要及时将罕见病用药纳入医院处方集和基本用药供应目录，开展罕见病药品临床监测，按要求做好短缺预警和信息报告，努力满足临床用药需求。通过加强协作网医院罕见病药品供应目录衔接、药品院际调剂、配送物流延伸等方式，方便罕见病患者就近取药。
（链接 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201902/3a8228589bf94e6d9356008763387cc4.shtml）
2月20日，国家财政部、海关总署、税务总局、药监局联合印发了《关于罕见病药品增值税政策的通知》（财税〔2019〕24号）
《通知》称为鼓励罕见病制药产业发展，降低患者用药成本，自2019年3月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。同时，对进口罕见病药品，减按3%征收进口环节增值税。
2月26日，国家卫计委起草了关于生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）公开征求意见的公告
征求意见稿中明确了生物医学新技术及其临床研究的概念，指出全国临床研究与转化应用的监督管理由国务院卫生主管部门负责，同时指明生物医学新技术临床研究实行分级管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。
（链接 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201902/0f24ddc242c24212abc42aa8b539584d.shtml）
2月27日，国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知（国卫办医函〔2019〕198号）
（链接 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201902/61d06b4916c348e0810ce1fceb844333.shtml）
