药品政策法规动态汇编(2018年7月)

发布者:系统管理员发布时间:2018-08-01浏览次数:791

【SCiDDD 药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态,信息来源包括:中共中央办公厅、国务院办公厅、国家卫生健康委员会、国家药品监管理局、国家中医药管理局、科学技术部、工业和信息化部、商务部、财政部、发改委等官方网站。


重要会议  

7月5日,全国市场监管工作座谈会在北京召开。
国家市场监督管理总局局长张茅做工作报告。报告中总结上半年工作,在推进药品医疗器械审评审批制度改革方面,创新药、临床急需药品和进口药品上市速度显著加快。目前待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。在下半年工作任务,张局长提出要进一步深化药品医疗器械特殊食品审评审批改革。优化药品注册审评审批,推进临床试验改革,实施优先审评审批,加快推进创新药和临床急需药品上市。对治疗罕见病以及防治严重危及生命疾病的进口药品简化上市审评程序和要求,有序加快境外已上市新药在境内上市审批。优化医疗器械审评审批,加快创新医疗器械、临床急需医疗器械批准上市。

(链接 http://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201807/t20180705_274924.html


◆ 政策法规文件

7月30日,药品监督管理总局药品审评中心发布《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》。

(链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314635