【SCiDDD 药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态，信息来源包括：中共中央办公厅、国务院办公厅、国家卫生健康委员会、国家药品监管理局、国家中医药管理局、科学技术部、工业和信息化部、商务部、财政部、发改委等官方网站。
◆ 重要会议
6月20日，国务院常务会确定加快境外已上市新药在境内上市审批，落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障，通过《医疗纠纷预防和处理条例（草案）》。
李克强总理在国务院常务会议提出“必须多措并举打通中间环节，督促推动抗癌药加快降价，让群众有切实获得感。”此次常务会议进一步确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。会议决定，有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件；督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低；加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。
（链接 http://www.gov.cn/xinwen/2018-06/21/content_5300223.htm ）
6月22日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，加快境外上市新药审评审批。
简化境外上市新药审批程序，优化药品临床试验审批程序，取消进口化学药品逐批强制检验。
（链接 http://www.scio.gov.cn/32344/32345/37799/38485/index.htm）
◆ 政策法规文件
6月4日，国家药品监督管理局印发关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告（2018年第35号）
《通告》国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》，由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。年度计划涵盖的201家药品生产企业中，包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。
（链接 http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228269.html）
6月5日，国家药品监督管理局印发关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知（国药监〔2018〕19号）。
《通知》提出持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，加快建立现代化的审评检查体系，推进建立药品医疗器械品种档案、仿制药质量和疗效一致性评价等各项改革重点任务落实，兼顾效率和质量，推动药品医疗器械产业高质量发展；加强药品、医疗器械的生产、流通和使用环节监管，对药品、医疗器械违法案件严格查处，震慑不法。
（链接 http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/228282.html）
6月8日, 国家卫生健康委员会、科技部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等五部门联合发布了《第一批罕见病》目录（国卫医发〔2018〕10号）,《目录》共涉及121种疾病。
(链接 http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s7659/201806/393a9a37f39c4b458d6e830f40a4bb99.shtml)
6月15日，国家药品监督管理局办公室和海关总署办公厅印发关于增设济南、长沙航空口岸为药品进口口岸的通知（药监办〔2018〕19号）。
（链接 http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/228366.html ）
（链接 http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/228366.html）
6月22日，国家药品监督管理局药审中心印发了关于发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》的通知。
（链接 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314548）
6曰28日, 体育总局办公厅、商务部办公厅、国家卫生健康委办公厅、海关总署办公厅、国家药品监督管理局办公室共同印发关于表皮生长因子和鼠神经生长因子不纳入《2018年兴奋剂目录公告》管理范围的通知（体科字〔2018〕46号）。
（链接 http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/229608.html ） （链接
