【SCiDDD 药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态，信息来源包括：中共中央办公厅、国务院办公厅、国家卫生健康委员会、国家药品监管理局、国家中医药管理局、科学技术部、工业和信息化部、商务部、财政部、发改委等官方网站。
◆ 重要会议
5月22日，国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会，与学会沟通工作，听取专家对中药监管的意见建议。
会上，焦红局长与来自临床、科研和产业的专家围绕深化药品审评审批制度改革、加强中药监管工作展开讨论，对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题提出建设性意见。
（链接 http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/228142.html）
5月23日，焦红出席2018年中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会。
会上，焦红局长指出，新组建的国家药品监督管理局要坚决贯彻党中央、国务院的战略部署，坚持以人民为中心，坚持深化审评审批制度改革，确保各项改革任务按时限落实到位。焦红强调，药品监管部门要加快监管创新，引导产业创新发展，满足人民用药需求。焦红表示，要深入推进国际交流与合作，推进国际监管数据共享和互认，确保安全、有效、高质量的药品更多、更快地进入市场。
（链接 http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/228154.html）
◆ 政策法规文件
5月15日，国家药品监督管理局印发了《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）。
《公告》指出由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度。公告同时指出现场检查工作重点包括注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保证能力，以及品种申报时动态生产批次情况，包括生产批量等与申报资料的一致性、真实性等相关内容。必要时，核查中心可要求注册申请人在检查期间安排动态生产和抽样检验。
（链接 http://www.cfdi.org.cn/resource/news/10306.html）
5月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会印发《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）。
《公告》提出进一步落实药品优先审评审批工作机制，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以直接申报药品上市注册申请，药品上市时间将加快1-2年，对需要在我国开展临床试验的境外新药，将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验。基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。取消进口药品再注册核档程序，进口药品再注册申请受理后，全部资料转交药审中心审评审批。
（链接 http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228140.html）
