【SCiDDD|药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态，信息来源包括：中共中央办公厅、国务院办公厅、科学技术部、工业和信息化部、商务部、卫计委、发改委、国家中医药管理局、国家食药监管理总局等官方网站。
重要会议
2月2日，中国生物技术发展中心在京组织召开国家生物技术发展战略研究报告论证会。
（链接 http://www.most.gov.cn/kjbgz/201802/t20180211_138099.htm）
政策法规文件
2月1日，工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委、食品药品监管总局四个部门发布关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知（工信部联消费[2018]21号）。《通知》指出四部结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，选择认定5家左右企业（集团）建设小品种药集中生产基地，推动落实集中生产基地建设目标任务，到2020年，实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。
（链接 http://xxgk.miit.gov.cn/gdnps/wjfbContent.jsp?id=6044375）
2月2日，国家食品药品监督管理总局会同海关总署发布了《关于增设吉隆、普兰药材进口边境口岸的公告》（2018年第13号）。
（链接 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/223938.html）
2月9日，食药监总局发布关于《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》（2018年第29号）。《原则》阐述了受试者、试验终点指标、试验周期、安全性评价等试验关键问题。同时对不同开发阶段的试验设计要点以及其他需要关注的问题提出了建议。
（链接 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/224588.html）
2月9日，食药监总局发布了关于《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2018年第28号）。《原则》在治疗目标与试验目的、试验设计要点、试验设计分期、统计分析注意事项等方面提出了指导。
（链接 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/224587.html）
2月12日，食药监总局发布关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）。《公告》定义了传统中药制剂概念范围，同时规定了备案提交的材料、备案信息变更以及其他备案相关信息。
（链接 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/224757.html）
2月27日，食药监总局发布关于《抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则》（2018年第39号）。《原则》包括抗抑郁药临床试验的基本原则、试验设计考虑的要点、以及特殊考虑事宜。建议临床试验中建立临床试验数据监察委员会（DMCs），确保试验的完整性和可信性，在临床早期纳入生物标记物等客观检测指标，用于抑郁症筛查或症状评估。
（链接 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/225542.html）
2月27日，工商总局等十一部门印发《整治虚假违法广告部际联席会议2018年工作要点》（工商广字〔2018〕28号）。《要点》提到加大整治包括药品在内的虚假违法广告力度，严格药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查。
（链接 http://www.saic.gov.cn/ggs/zcfg/201802/t20180227_272519.html）
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