【SCiDDD|药政动态汇编】每月整理汇编国家各大部委发布的与药品相关的政策法规动态，信息来源包括：中共中央办公厅、国务院办公厅、科学技术部、工业和信息化部、商务部、卫计委、发改委、国家中医药管理局、国家食药监管理总局等官方网站。
重要会议
1月4日，2018年全国卫生计生工作会议在京召开。
（链接http://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/ttyw/201801/13bb573065464f899c3ef0f74cd2a173.shtml）
1月23日，习近平主持召开中央全面深化改革领导小组第二次会议，会议共审议通过了13个文件，其中包括《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。
（链接http://www.gov.cn/xinwen/2018-01/23/content_5259818.htm）
1月25日，药审中心召开中药新药研发临床方面相关问题座谈会。
（链接http://www.cde.org.cn/newspic.do?method=view&id=314318）
1月26-27日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。
（链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/223562.html）
政策法规文件
1月3日，食药监总局药品审评中心发布《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则》。
《指导原则》阐明了膀胱过度活动症药物临床试验前提和基本技术要求，为药品注册申请人和临床试验研究者在规划、设计实施和监督临床试验以及收集分析数据方面提供技术指导。
（链接http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=285）
1月24日，食药监总局印发《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划（2018—2020年）》。
《规划》明确到2020年，基本形成布局合理、任务明确、协作紧密、运转高效的食品药品监管重点实验室体系，为食品药品监管事业发展提供有力保障。预构建中药、化学药品、生物制品、包材辅料及多学科交叉的关键技术5类药品监管重点实验室。
（链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1402/223265.html）
1月25日，食药监总局发布关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告。
自2月1日起，CFDA逐步适用ICH五个二级指导原则，涵盖范围包括部分药品注册、临床期间不良反应报告及药品上市后不良反应等，并分别提出了适用时间表。
（链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/223345.html）
1月25日，食药监总局发布《新药I期临床试验申请技术指南》。
《指南》阐述了I期临床试验申请的技术要求。在递交新药临床试验申请前，申请人可按相关规定，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。
（链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/223338.html）
1月25日，食药监总局、公安部联合印发《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》。
《规定》明确了责任人员范围，强调落实行政法律责任、完善部门衔接、强化信息全面公开、加大监督指导力度。
（链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/223348.html）
1月30日，食药监总局、科技部联合印发《加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》。
《意见》分别从优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、加强组织保障4个方面做了工作部署。
（链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/223640.html）
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