第3期Science Café活动记——药品注册申报知多少

发布者:系统管理员发布时间:2014-12-30浏览次数:732

       12月26日下午,中心圆厅人头攒动,第三期Science Café活动拉开帷幕。此次邀请了国药奇贝德(上海)工程技术有限公司副总工程师、上海医药行业协会专家委员会委员严伟民教授担任演讲嘉宾,本期活动吸引了来自企业和学校共计50余人参加。

     药品的研发立项和注册申报是个老话题,而严伟民教授结合自身的经历和经验“老话新说”,与大家共同探讨与之的诸多关键问题。

     开篇,严教授列举了来自葛兰素史克、诺华、礼来、罗氏、辉瑞、默沙东等十多家企业在三期临床项目的失败案例,这些失败给企业带来了巨大的损失,令人警醒。通过展示近年来药物申报及通过审批的多组相关数据,让大家直观地了解到成功立项,并顺利通过审批的比率很低,研发立项绝非易事。                                                            

     反思失败因素,方能避开误区,少走弯路;吸取成功经验,才能豁然开朗,找到捷径。严教授列举了弗他胺、双益平、肺活通这三个自己亲身经历的立项药物,这其中有主推成功的案例,也有放弃立项的案例。通过对选择或放弃过程的详细分析,传授了新药及仿制药开发立项的前期考察、市场调研、前景预测等诸多方面的经验,重点强调了选择立项前对药品本身和前景的考察上既要有深度和广度,还要勇于抓住机遇。严伟民老师总结说到,立项工作是一项前瞻性、系统性工作,立项工作更如投资行为,存在相当的风险,但风险总是与效益同在的,只要在立项开发前进行科学的调研论证,新药开发风险是可以避免或降至最低限度的。毕竟技术创新才是发展原动力和核心竞争力。

      此次演讲覆盖面广,内容涵盖新药研发立项要考虑的市场调研、研发技术、疗效和安全、知识产权、经济效益、政策法规、企业因素等诸多要素,还介绍了药物审批的整个过程及相关组织机构的职能,为大家理清了药品注册的审批流程,并突出强调了风险管理、多角度考虑再立项进行研究的重要性。演讲结束后,大家针对药品立项还提出了许多问题,严教授一一解惑,与大家进行了热烈的讨论,并提出了很多具有建设性和实用性的金点子、小窍门。

     本期Science Café活动是2014年的最后一期,也是参会人数最多的一期,可以看到Science Café得到的关注度和参与度不断提高。2015年中心将不断改进,再接再厉,进一步把Science Café活动办好办大,使其真正成为链接政产学研用,横跨多学科多领域信息创意和学术交流的新平台。