根据汤森路透Cortellis数据库显示，处于临床到上市阶段的生物药与化学药比例约为3:4，生物药的发展势头强劲。其中，单克隆抗体是研发的重点领域，全球在研单抗（包括单抗药物、生物类似药以及单抗诊断试剂）共708个，约87%处于临床阶段，已上市单抗91个，处于NDA阶段药物25个。本文对截至2016年6月30日全球范围内已上市的57个治疗性单抗药物进行了梳理和分析。
图1 处于临床到上市阶段的单抗
数据来源：Thomson Reuters Cortellis，均指的是处于活跃状态的单抗，
数据时间：2016.06.30
从1986年首个单抗药物（莫罗单抗）在欧盟上市以来，截止至2016年6月30日，全球范围内共上市57个单抗药物（表1），其中5个已经撤市。图2梳理了单抗药物发展历程中重要里程碑。
图2. 单抗药物发展历程
表1. 截至2016年上半年全球已上市的57个单抗药物一览
在上市57个单抗药物中，按照抗体种属来源划分，其中鼠源抗体有4个，嵌合抗体10个，人源化抗体26个，全人抗体17个。
图3. 按抗体类型划分
在已上市的单抗药物中，癌症、炎症及自身免疫性疾病是单抗药物研发的主要疾病领域。用于癌症治疗的有27个，用于炎症及自身免疫剂型疾病的有18个，用于器官移植排斥免疫反应的有3个，用于其它诸如心血管疾病、眼底黄斑变形、骨质疏松、炭疽等疾病的有9个。
图4. 按治疗领域划分
有12个靶标分别有两个或两个以上的单抗药物（表2），其中较为集中的靶标CD20、EGFR、TNFα、HER2、VEGF对应的抗体药物，都属于重磅炸弹药物，包括：Rituxan（利妥昔单抗）、Remicade（英夫利昔单抗）、Herceptin（曲妥珠单抗）、Humira（阿达木单抗）、Erbitux（西妥昔单抗）、Avastin（贝伐珠单抗）等，年销售额都突破数十亿美元，甚至上百亿。
表2 靶点分布情况
