近日，上海市药物研发协同创新中心智库团队在Nature Review Drug Discovery期刊上发表题为《Innovation in the Chinese pharmaceutical industry》的文章，清晰明了地展示出中国制药行业的创新研发现状，指出提升创新质量已成为中国制药行业未来发展的重中之重。
过去十年，受到复杂的医疗需求、快速的市场扩张和全面的监管体制改革等因素驱动，中国制药行业加速创新转型。尽管中国已成为全球第二大医药市场，但大多数制药公司仍处于创新药物研发的早期阶段。根据全球知名投行Torreya 2021年发布的《全球1000强药企报告》榜单，研究团队选出全球Top 20跨国制药公司与中国Top 20制药公司，并从项目进展、治疗领域及靶点创新性等多个维度对这些公司的研发管线进行了详细的对比，清晰地描述了中国制药行业在创新研发方面的全球地位。
根据Cortellis数据库收录的数据，在2012-2021年间，Top 20中国制药公司与Top 20跨国药企在已获批上市的药物数量上的差距显著。Top 20跨国制药公司获批上市的创新药物总数达到313种，60%的公司超过15种，而中国Top 20制药公司仅有31种创新药物获批。Top 20中国制药公司与Top 20跨国药企在临床在研管线规模的差距则相对较小。以恒瑞医药和石药集团为代表的传统制药企业将其重心从传统药物生产转移到创新药物研发，临床管线规模迅速扩大，恒瑞医药的管线规模已达到全球Top 20跨国公司的中位水平；百济神州、复星医药和中国生物制药等创新研发驱动型制药公司也已逐渐成长为中国制药行业的中坚力量。
Top 20跨国制药公司的产品管线更多样化，而Top 20中国制药公司更倾向于单一的治疗领域。抗肿瘤药物是所有公司研发的重点。12家Top 20跨国制药公司的抗肿瘤药物在临床管线中占比最大，达到20-40%；9家Top 20中国制药公司的抗肿瘤药物占比超过40%，其中百济神州更高达83%。在肿瘤之外，传染病、神经病学、免疫学和呼吸系统等领域的候选药物在跨国公司的研发管线中则更为常见。
从具备Fist-in-class潜力（针对新靶点或具有新作用机制）的产品占所有临床在研产品的百分比来评估公司管线的相对创新水平，20家跨国制药公司的管线中均有超过50%的潜在Fist-in-class药物。相比之下，在Top 20中国制药企业中，仅百济神州和信达生物两家创新型生物制药公司的管线中有50%的产品针对全新靶点或作用机制，其他公司则
足30%。
文章运用四象限图的方式对Top 20跨国和中国的制药公司创新能力和管线规模进行了分类评价，清晰地定位了其在全球创新药物研发竞争中所处的位置。近一半的Top 20跨国制药公司位于右上象限，在研管线创新性和产品数量均较高，而中国的Top 20制药公司大多位于左下象限，创新性和数量均较低。可以看出，大多数中国头部制药公司在投资新靶标或新机制药物方面具有一定的滞后性，采取相对保守的创新研发策略以规避风险。
随着时间的推移，创新研发的格局会迎来新的局面。一方面，更多的biotech公司可以效仿百济神州和信达生物，依靠研发能力和技术优势逐步扩大潜在Fist-in-class新药研究。这种发展战略在短期内可能不会迅速扩充在研管线的规模，但能极大提升公司的创新能力和竞争水平。其次，传统制药企业可以利用充足的资金和管理能力优势，在提升创新能力的同时稳步增加新药研发的投入，推出更多、更优质的创新药物参与国际竞争。
中国制药行业仍处于产业转型的早期阶段，头部企业的研发能力与全球领先企业的研发能力之间的差距仍然较大，并且这一现状仍将持续相当长的一段时间。要在全球医药市场更具竞争力，中国制药行业需要在持续投资、资源整合和结构变革等方面寻求突破，在未来的发展中着重提升创新质量。
上海市药物研发协同创新中心是获上海市教委与复旦大学支持、依托复旦大学药学院，于2012年底成立的第2批上海高校知识服务平台。中心智库聚焦生物医药产业发展趋势、政策环境、研发战略及创新生态研究，在过去几年发表了一系列相关研究成果，包括生物医药行业年度展望、高质量研究论文和咨询报告等，持续服务生物医药行业的创新转型发展。
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